Nuestros Servicios
Portafolio completo de soluciones en gestión regulatoria sanitaria.
Áreas Principales
Nuestras áreas de especialización cubren todo el espectro regulatorio para cosméticos y dispositivos médicos.
Notificación Sanitaria
Gestión de obtención, modificación, ampliación o reinscripción de notificación sanitaria de cosméticos nacionales o extranjeros.
Registro Sanitario
Gestión de obtención, modificación, ampliación o reinscripción de registro sanitario de dispositivos médicos de uso humano, nacionales o extranjeros.
Dispositivos Médicos Veterinarios
Gestión de obtención, modificación y ampliación de registros sanitarios de dispositivos médicos veterinarios ante las autoridades competentes.
Asesoría Legal Regulatoria
Elaboración de consultas técnicas dirigidas a la ARCSA y Agrocalidad. Revisión de documentos técnicos y etiquetas.
Portafolio Completo
Todos los servicios que ofrecemos para cubrir cada necesidad regulatoria de tu negocio.
01
Registro y Notificación Sanitaria
Gestión de obtención, modificación, ampliación o reinscripción, de registro o notificación sanitaria de dispositivos médicos de uso humano y cosméticos nacionales o extranjeros.
- Obtención de nuevos registros sanitarios ante ARCSA para productos nacionales e importados.
- Modificación de registros vigentes por cambios en fórmula, fabricante, presentación o titular.
- Ampliación de registro para incluir nuevas presentaciones o variantes del producto.
- Reinscripción de registros próximos a vencer para mantener la comercialización legal.
02
Dispositivos Médicos Veterinarios
Gestión de obtención, modificación, ampliación de registros sanitarios de dispositivos médicos veterinarios.
- Registro de dispositivos médicos de uso veterinario ante Agrocalidad.
- Modificación y ampliación de registros existentes para nuevos modelos o presentaciones.
- Asesoría en clasificación de riesgo y requisitos técnicos específicos para el sector veterinario.
- Preparación de dossier técnico y documentación de soporte requerida.
03
Certificado de Requerir o No Registro Sanitario
Obtención de certificado de requerir o no registro sanitario.
- Determinación oficial de si tu producto está sujeto a registro sanitario para su comercialización.
- Análisis de la clasificación del producto según la normativa ARCSA vigente.
- Gestión del trámite completo ante la autoridad sanitaria competente.
04
Copia Certificada de Registro Sanitario
Copia certificada de registro sanitario.
- Gestión ante ARCSA para obtener copias certificadas de registros sanitarios vigentes.
- Útil para trámites de importación, exportación o licitaciones públicas.
- Verificación de datos y estado del registro antes de solicitar la copia.
05
Certificado de Vigencia de Registro Sanitario
Certificado de vigencia de registro sanitario.
- Obtención del certificado oficial que acredita que tu registro sanitario se encuentra vigente.
- Documento requerido para procesos de licitación, distribución y comercio exterior.
- Seguimiento del trámite hasta la entrega del certificado emitido por la autoridad.
06
Permiso de Funcionamiento
Gestión de obtención de permiso de funcionamiento.
- Obtención del permiso para establecimientos sujetos a control sanitario por ARCSA.
- Incluye farmacias, distribuidoras, laboratorios, bodegas y establecimientos de salud.
- Asesoría en cumplimiento de requisitos técnicos e infraestructura.
- Renovación anual y gestión de modificaciones al permiso vigente.
07
Permiso de Funcionamiento y Representación Técnica
Gestión de obtención de permiso de funcionamiento y representación técnica.
- Servicio integral: permiso de funcionamiento + representación técnica profesional.
- Designación de Bioquímico Farmacéutico como responsable técnico.
- Ideal para importadoras y distribuidoras sin profesional técnico en planta.
08
Código de Notificación ante ARCSA
Gestión del Código de notificación de Contratación de Servicios de Almacenamiento, distribución y/o Transporte ante ARCSA.
- Código obligatorio para empresas que contratan servicios logísticos de terceros.
- Aplica para almacenamiento, distribución y transporte de productos sujetos a control sanitario.
- Preparación y presentación de la documentación requerida ante ARCSA.
09
Consultas Técnicas a ARCSA y Agrocalidad
Elaboración de consultas técnicas dirigidas a la ARCSA y Agrocalidad.
- Redacción profesional de consultas técnicas fundamentadas en la normativa vigente.
- Consultas sobre clasificación de productos, requisitos regulatorios y procedimientos.
- Presentación formal ante ARCSA o Agrocalidad según corresponda.
- Seguimiento de la respuesta y asesoría sobre los pasos a seguir.
10
Revisión de Documentos Técnicos y Etiquetas
Revisión de documentos técnicos y etiquetas.
- Revisión exhaustiva de etiquetas, empaques e insertos para cumplimiento normativo.
- Verificación de contenido obligatorio: composición, fabricante, lote, vencimiento y registro.
- Revisión de fichas de seguridad, especificaciones y certificados de análisis.
- Informe con observaciones y recomendaciones para cumplir la regulación vigente.
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